В России необходимо увеличивать собственное производство инсулина

Инсулинозависимый диабет – это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента. Известный греческий врач Аретаиус, живший в античные времена, говорил: «Диабет — загадочная болезнь. Это ужасное страдание, растворяющее плоть и конечности. Пациенты не переставая выделяют воду непрерывным потоком, как сквозь открытые водопроводные трубы. Жизнь коротка, неприятна и мучительна, жажда неутолима, прием жидкости чрезмерен и несоразмерен огромному количеству мочи из-за еще большего мочеизнурения. Ничего не может удержать их от приема жидкости и выделения мочи. Если ненадолго они отказываются от приема жидкости, у них пересыхает во рту, кожа и слизистые становятся сухими. У пациентов отмечается тошнота, они возбуждены и в течение короткого промежутка времени погибают».

Написаны эти слова были очень давно, но актуальности своей не потеряли. Сам по себе сахарный диабет не пройдет. Увы.

Упрощенно механизм развития диабета можно нарисовать так. Наше тело состоит из миллионов клеток. Каждой клетке нужна глюкоза для производства энергии. В эту глюкозу желудок во время пищеварения превращает пищу. Глюкоза с потоком крови переносится во все части тела.

Инсулин – это гормон, вырабатываемый в поджелудочной железе. Он помогает поступлению глюкозы в клетки. Однако при сахарном диабете первого типа (как раз этот диабет и является инсулинозависимым) поджелудочная железа прекращает производить инсулин в достаточном количестве. Развивается сахарный диабет первого типа в раннем возрасте: у детей, подростков, молодых людей.

Осложнения сахарного диабета - самое опасное, что есть в этом заболевании. Чрезмерное количество глюкозы в крови поражает кровеносные сосуды. Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у страдающих диабетом в три раза выше, чем у страдающих гипертонией или ожирением. Кроме того, у больных поражаются мелкие капилляры – почечные (что может привести к почечной недостаточности) и глазные (что может привести к поражению сетчатки и слепоте). Повреждение артерий может закончиться гангреной конечностей и ампутацией. И все это – из-за отсутствия или недостатка инсулина.

Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране.

Пугающе велики темпы развития эпидемии. От опасности заболеть не застрахован никто. Всего 20 лет назад количество людей с диагнозом «сахарный диабет» во всем мире не превышало 30 миллионов. А по сегодняшним прогнозам ВОЗ уже к 2030 году число больных сахарным диабетом превысит 360 миллионов человек. В ближайшие годы это заболевание грозит стать главной медико-социальной проблемой XXI века. Уже сегодня сахарный диабет занимает третье место среди непосредственных причин смерти после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, поэтому решение связанных с ним проблем поставлено во многих странах на уровень государственных задач.

Специальной резолюцией ООН, принятой в декабре 2006 г., диабет признан тяжелым хроническим заболеванием, представляющим серьезную угрозу не только для здоровья отдельных людей, но и для экономического и социального благосостояния государств и всего мирового сообщества.

Россия по темпам распространения заболевания, к сожалению, не отстает.
Зато отстает по темпам производства жизненно необходимого лекарства, по сути, превратившись в инсулинозависимую страну, зависящую от поставок из-за рубежа. До сих пор 95% российского рынка лекарств для больных сахарным диабетом занимают иностранные производители: именно их препараты закупаются пока федеральной и местными властями для обеспечения нужд больных. «У нас в РФ более 700 тысяч человек нуждаются в лечении инсулинами, – рассказывает главный консультант управления организации медицинской помощи взрослому населению Минздравсоцразвития Самарской области, доктор медицинских наук, профессор Илья Сиротко. – В нашей области таких больных больше 80 тысяч, и 5 тысяч больных диабетом первого типа, которым по жизненным показаниям необходимо применение инсулина. Соответственно, инсулин является стратегическим лекарственным препаратом».

Немногочисленные российские производители занимают лишь 4-5% рынка, при этом производят лекарство опять-таки на основе закупаемой за рубежом субстанции. Исключение составляет российское предприятие  «Национальные биотехнологии»,  имеющее промышленное производство полного цикла – от создания первичной субстанции генно-инженерного инсулина человека до производства из нее поступающих в продажу лекарственных форм.

«В нашей стране 98 процентов инсулинов закупается за рубежом. Это, конечно, неправильно, - говорит Илья Сиротко. – В Самарской области отечественные инсулины играют довольно значительную роль. В 2009 году их в структуре заявки было 7,2 процента, в 2010 году – уже десять процентов от общей закупки».

Компания «Национальные биотехнологии» начала разрабатывать технологию производства российского инсулина еще в 1998 году. На тот момент производство отечественного инсулина на основе животного сырья в стране уже почти 10 лет как полностью отсутствовало. А производство нового, более безопасного для больных, генно-инженерного инсулина человека налажено не было.

В 2003 году «Национальные биотехнологии» ввели в эксплуатацию первую в России промышленную линию, способную выпускать 30 кг субстанции генно-инженерного инсулина человека, идентичного природному (а это 1 млн флаконов готовых лекарственных форм короткого и среднего действия).

«Пока отечественный инсулин делает только одна фирма, - высказывает свое мнение о продукции  ОАО «Национальные биотехнологии» главный внештатный эндокринолог Минздравсоцразвития Самарской области, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный врач РФ Нелли Ильинична Вербовая. - Это хороший генно-инженерный человеческий инсулин, не уступающий инсулинам зарубежного производства. Единственный недостаток – производится он во флаконах. Это, конечно, не совсем удобно, особенно для пожилых больных и тех, кто плохо видит.

Другие фирмы, которые заявляют, что производят отечественные инсулины, используют импортное сырье».

Три независимые сертифицированные лаборатории Германии высоко оценили качество субстанции «Национальные биотехнологии». Оно не уступает европейской и американской фармакопее. «ОАО «Национальные биотехнологии» производит стандарт генно-инженерного инсулина человека», - говорит Илья Сиротко.

На сегодняшний день для тестирования всех ввозимых в страну препаратов инсулина используется государственный стандартный образец, производимый именно предприятием «Национальные биотехнологии» на основе субстанции собственного производства.

«Наиболее, с моей точки зрения, оптимальные генно-инженерные инсулины производятся в  ОАО «Национальные биотехнологии», - продолжает Илья Иванович. -  Важно, что у этого завода производство полного цикла - от субстанции до готовых форм. ОАО «Национальные биотехнологии», пожалуй, единственный завод в России, который может это делать. Положительная сторона дела в следующем – мы уверены в качестве субстанции, мы не зависим от  цены, которую устанавливают зарубежные партнеры».

Диабет – одно из наиболее затратных заболеваний в мире. По оценке экспертов ВОЗ, прямые расходы на его лечение составляют 2,5-15% ежегодного бюджета здравоохранения, в зависимости от распространенности диабета в стране и качества оказываемого лечения. При этом большая часть средств – до 80% расходуется на лечение осложнений диабета.

Надо отметить, что только в 2009 году Россия потратила на закупку инсулина свыше 250 млн долларов.

Пока «Национальные биотехнологии» могут обеспечить около 10% потребности России в инсулине. Для избавления страны от «инсулиновой зависимости» необходимо увеличение производимых объемов. Масштабировать технологию можно и на базе предприятия «Национальные биотехнологии». Уже сейчас здесь можно производить в несколько раз больше сегодняшних объемов. Для этого есть все возможности. И тогда Россия сможет обеспечить растущее число больных сахарным диабетом высококачественным и современным отечественным инсулином.

Из Заключения рабочей группы Экспертно-консультативного совета при председателе Счетной палаты Российской Федерации по вопросам обеспечения инсулиновой независимости, как одного из элементов национальной безопасности в области здравоохранения РФ:

«...В стране имеются производственные мощности (ОАО «Национальные биотехнологии») по выпуску субстанции и готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, которые способны удовлетворить около 8% потребности, что не позволяет освободиться от инсулиновой зависимости на сегодняшний день от иностранных государств, в первую очередь США и Дании... 

...Реальным путем достижения инсулиновой независимости России является создание в стране мощностей, основанных на промышленной технологии ОАО «Национальные биотехнологии», обеспечивающих потребности страны и стран СНГ в генно-инженерном инсулине человека и современных средств его введения».

Ферментация на большом ферментере (участок биосинтеза).

Растворение телец включения на участке очистки инсулина.

Научно-исследовательская лаборатория.